醫療器械許可證--關於DMAH
在日本，獲得醫療器械許可證的過程涉及幾個關鍵步驟，而其中一個至關重要的角色是選任生產銷售商（DMAH）。以下是DMAH在獲取醫療器械許可證過程中的角色概述：
DMAH的定義選任生產銷售商（DMAH）是負責醫療器械在日本市場的行銷許可及法規合規的法律實體。這個實體代表外國製造商，確保其產品符合日本的法規要求。
DMAH的角色與責任
法規合規性：DMAH確保醫療器械符合《藥事法》（PMD法）及其他相關法規的要求。
申請提交：DMAH代表外國製造商向醫藥品與醫療器械綜合機構（PMDA）提交行銷許可申請。
品質保證：DMAH負責維護醫療器械在日本市場上的品質、效能與安全。
市場後監管：DMAH進行市場後監控，包括監測不良事件，並在必要時實施糾正措施。
與當局的溝通：DMAH作為外國製造商與日本法規機構之間的主要聯絡點。
醫療器械許可證獲取流程
1. 分類與註冊根據日本的法規確定醫療器械的分類，並向PMDA註冊該設備。
2. 事前許可或通知根據醫療器械的分類，提交事前許可（PMA）申請或事前通知給PMDA。DMAH負責處理此申請過程。
3. 品質管理系統（QMS）確保製造場所符合日本的QMS標準（ISO 13485或日本等效標準）。
4. 臨床數據提交如果需要，提交臨床數據以證明設備的安全性與有效性。
5. 審查與批准PMDA審查申請，若所有要求都符合，則授予行銷許可。
6. 市場後義務獲得批准後，DMAH負責管理市場後的義務，包括定期安全更新與事故報告。
選擇DMAH
外國製造商需要選擇一個在日本醫療器械法規方面具有專業知識的可靠DMAH。所選擇的DMAH應具備以下條件：
熟悉《藥事法》 (PMD Act)。
有處理法規申報和市場後監管的經驗。
具有與外國製造商及日本當局良好的溝通和協調能力。
DMAH在確保醫療器械符合日本法規並能成功進入市場中扮演著至關重要的角色。這個實體負責法規申報、品質保證和市場後監管，並作為外國製造商與日本法規機構之間的橋樑。
為什麼選任生產銷售商是必要的？
在日本，醫療器械的生產銷售商需要承擔一系列重要的責任，包含：
產品的品質管理（QMS）
生產銷售後的安全管理（GVP）
自2005年以來，為了簡化外國製造商的進入流程，日本政府根據藥事法設立了外國特例批准制度。根據這項制度，外國製造商不必直接向厚生勞動大臣申請批准，而是可以任命日本國內的生產銷售商作為其代理，從而獲得產品的銷售許可。
進行生產銷售業務所需的步驟：
取得生產銷售許可
設立關鍵職位：包括“生產銷售總負責人”、“國內品質業務運營責任人”和“安全管理責任人”三個必須符合資格要求的職位。
編寫與保管檔案及記錄：涉及QMS和GVP的管理工作。
取得許可後的持續要求：
每年接受QMS監督與更新審查。
每五年進行定期的QMS合規調查。
確保所有工作場所的檢查與保管場所符合要求。
維持專業人才和場地的費用。
為什麼選擇外包DMAH服務能省時省力？
如果自行處理這些業務，將需要大量的人力、時間與資金。然而，選擇將這些業務外包給專業的選任生產銷售商，您可以大幅減少人力、費用及時間上的負擔，讓您專注於核心業務，快速順利地進入日本市場。
我們的服務
作為專業且獨立的選任製造銷售業者，我們提供的服務包括：
確保貴公司產品符合製造銷售、品質和安全標準。
擔任與日本監管機構（如PMDA、厚生勞動省等）之間的主要聯絡窗口。
根據需要，向日本報告產品故障、嚴重不良事件或回收情況。
為貴公司每個銷售代理商制定進口程序文件並執行日本的進口通關手續。
與日本註冊的製造商合作，協助製定品質協議、產品標準書、標籤要求等。
在MEDIS的醫療器械數據庫中註冊每個產品的JAN碼。
必要時，對貴公司製造設施進行審核（如發生由品質問題引起的重大不良事件或安全事件，可能需要根據監管機構的要求進行QMS審核）。
在需要時，處理設計變更或製造廠變更的報告及申請。
選任製造銷售業者是貴公司在日本市場的關鍵合作夥伴。選擇我們作為獨立的選任製造銷售業者，將確保貴公司在遵守QMS省令和GVP省令等法規要求的基礎上順利進入日本市場。
我們與日本的DMAH建立了合作夥伴關係，因此我們的客戶可以放心，我們提供的支援已經符合DMAH的指定要求。
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