2024年7月1日から台湾の化粧品業界に導入されるPIF制度，台湾で化粧品を販売するためには，製品情報データ Product Information Files (PIF)作成
が必須です。
台湾の化粧品「製品情報データ（Product Information Files(PIF)）とは？
製品に関する情報を収集、照合できるようにしたファイルです。
〇製品の成分が「化粧品衛生安全管理法」にある使用制限に準拠しているかどうか
〇製品の製造工場が台湾の化粧品法規基準に適合しているかどうか
〇パッケージの表示、製造工程での技術情報、製品の安全性情報などの詳細
が含まれています。
製品に特定の機能的効能がある場合は、それに関連する試験報告書等も準備する必要があります。
「製品情報データ（Product Information Files (PIF) ）」作成は 段階的に実施されます。
第1段階：2024年7月1日から実施
「特定化粧品」
第2段階：2025年7月1日から実施
「乳幼児用、唇、目、非医療用の歯磨き粉とマウスウォッシュ」
第3段階：2026年7月1日から実施
「一般化粧品」（工場出荷時に登録が免除される固形ハンドソープを除く）
それぞれのPIF制度導入開始までにPIFを作成していない場合は台湾への輸入、販売はできなくなります。
PIF作成をせずに販売をしていた場合は、罰則の対象となりますので注意が必要です。
PIFに必要な製品の基本情報
1.製品基本資料
2.製品登録及び証明文書
3.全成分名称及びその個別の含有量
4.製品の外部包装、容器、ラベルあるいは使用説明書
5.製造場所が化粧品優良製造基準を準じている証明文書あるいは声明書
6.製造方法、工程及び製造ロットの記録
7.使用方法、部位、使用量、使用頻度及び対象者
8.不良反応に関する資料
9.製品の個別成分の物理及び化学特徴
10.成分に係る毒性資料
11.製品安定性の試験報告
12.微生物の検査報告
13.防腐効能のテスト報告
14.機能評価の補足資料
15.製品と接触する包装材質の資料
16.製品安全資料
1)安全性評価者（SA)が署名し、日付が付記された安全性評価結論及びコメント
2)安全性評価者（SA)が第4条規定に適合していることの資格証明文書
評価項目及びテスト項目
I.評価項目
製品安全資料‐安全性評価者（SA）の評価、及び署名
成分評価
ラベル評価
化粧品製品情報ファイル評価
II.検査項目（製品によって必要な検査は異なります）
重金属
微生物
製品パッケージ適合性試験
製品安定性試験
防腐効力試験
ホルムアルデヒド
1,4-Dioxane
NDELA
26項目のアレルゲン検査
台湾衛生福祉部は2019年に「化粧品製品情報ファイル管理方法」と「化粧品種類と施行日などの情報を製品情報ファイル」と言う政策を公告しました。
2024年7月1日までに有効な「特定用途の化粧品」許可証は、その翌日に失効し、「製品情報ファイル」（下略：PIF）に取り替えます。
「製品情報ファイルProduct Information Files」（下略：PIF）は、化粧品の品質、安全性、効能効果における情報を纏めるものです。現在、欧州連合及び東南アジア諸国協会は既に実施しており、将来的にも「特定用途許可証」の発行を取り替え、化粧品企業は製品が市場に販売前に関連情報の備え、「安全評価者」からの承認を得た上、販売、贈呈、公開陳列、または試用する事できるようになります。。ただ、工場内での試作段階ではPIFの審査は不要です。
PIFファイルは必ず下の三点を含む事：
包装材料を含む製品の基本情報。
各成分の安全毒性データおよび製品の安全性評価。
謳われる効能試験許可証明。
PIFファイルの作成手順：
纏めた書類を安全評価委員（Safety Assessor 下略：SA）に評価してもらい、日付、安全性評価結果、助言、許可を得たあと、完成したPIFと言われます。
PIFの作成手順
特定用途の化粧品の点検。
準備：
全成分表。
中文ラベル及びサンプル。
評価担当を招き
よくある質問（Q＆A）：
Q1：どの化粧品企業が実施する必要がありますか。
A1：衛生福祉部が公告した化粧品種類および特定規模以上の化粧品企業。その中、法令に基づいて設立された企業または商号、工場、その他の化粧品の製造と輸入を行うグループと法人が含まれます。手工業の石鹸製造業者は工場登録が不要です。
Q2：完成したPIFを政府の公表したウェブサイトにアップロードする必要がありますか？
A2：いいえ、企業は書面または電子方法で保存して、製造、或いは輸入業者の住所などの内容を化粧品のパッケージ表面に、監督機関が閲覧できるよう表示します。
Q4：PIFの保存時間はどのくらい必要なんでしょうか。
A4：製品の最終上市日の翌日から起算し、5年間まで保存する必要があります。
Q5：消費者が閲覧できるように公開する必要ありますでしょうか。製造方法や製作過程には企業機密に関わるため、機密漏洩の可能性があるかと考えられますでしょうか。 A5：データは企業が書面或いは電子保存するので、インターネットに登録して公開する必要はありません。
Q6：PIFの作成責任は企業でするべきですか、それとも、代工工場が負うべきですか。
A6：「化粧品衛生安全管理法施行細則」の第二条に踏んで、化粧品製品登録と製品データ作成は製造先或いは、輸入企業のどちらがやるべきです。
Q7：化粧品如分段製造，是否只要列主要製造廠資料即可？
A7：化粧品如分段製造者，需將製程中所有製造廠及其執行製程資訊列上。
Q7：化粧品が分段製造されている場合には、主要な製造工場の情報だけを記載すればよいですか。
A7：分段で製造されている場合には、製造過程に関わる工場とそれらの情報を記載する必要があります。
表單的頂端
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