台湾における医療機器の申請プロセス
台湾では、医療機器の安全性、効果、及びその予期される用途が衛生福利部食品薬物管理署（以下、食薬署）の規定に適合していることを確認するために、医療機器はまず食薬署に申請して、医療機器の検査登録を取得し、許可証を取得する必要があります。
誰が検査登録と許可証の申請が必要ですか？
「医療機器管理法」第3章第25条に基づき：
医療機器の製造または輸入を行う者は、中央の主管機関に検査登録を申請し、承認を受けた後に業務を開始し、医療機器許可証を受け取る必要があります。
特定の品目については、中央の主管機関により発表された通り、製造または輸入は登録方式で行うことができます。
検査登録を行うべき医療機器は、登録方式で行うことができません。
医療機器の輸入は、許可証所有者、登録者、またはその代理人が行う必要があります。
したがって、医療機器の製造業者または医療機器輸入業者である場合、必ず申請が必要です。
医療機器許可証の申請方法は？
台湾では、医療機器はリスクの高さに応じて、第一級、第二級、第三級に分類されます。リスクが高いほど、申請に必要な要求や審査資料が多くなります。
自分の製品がどのクラスに該当するかの確認方法 食薬署は2021年4月26日に新しい医療機器分類・クラス分け管理規則を発表し、医療機器をその機能、用途、使用方法、及び作業原理に基づき16種類に分類しました。この規則は2021年5月1日から施行されました。疑問がある場合は、食薬署に問い合わせて、製品のクラス分けを確認してもらうことができます。
クラス別に必要な申請資料は？ 検査登録申請に必要な書類は、クラスによって異なります。以下は主な必要書類を整理したものです。詳細は法規に基づいてご確認ください：
クラス | 第一級医療機器 | 第二級医療機器 | 第三級医療機器 |
必要書類 | 申請書、誓約書、薬商許可証のコピー | 製造販売証明書と委託書、技術書類及び検査報告、臨床試験報告 | 製造販売証明書と委託書、技術書類及び検査報告、臨床試験報告 |
補足説明 | * 類似品が承認されている場合は免除されます。 * 海外向け販売者は免除されます。 | * 臨床試験報告書は2部必要です。 |
これらの書類はクラスによって異なりますので、詳細は規定に従って提出してください。
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